Agradecemos a todos os participantes da série de webinars InnVitro 7 anos.
Trazemos, neste post, os principais insights do webinar Avaliação Toxicológica de Agroquímicos, Saneantes e Produtos Veterinários.
A avaliação toxicológica de agroquímicos, saneantes e medicamentos veterinários deve ser conduzida para identificar o perigo e prever o risco toxicológico para espécies alvo e/ou para a saúde humana. Dependendo do produto, a avaliação toxicológica deve atender aos requisitos estipulados pelas agências ANVISA, MAPA e/ou IBAMA, sendo que a avaliação do risco à saúde humana é regulada pela ANVISA para estes três tipos de produtos.
A avaliação do risco a saúde humana corresponde a uma análise completa e complexa, incluindo a identificação dos tipos de perigo e de exposição do produto específico.
Para a identificação do perigo, devem ser realizados estudos toxicológicos em diferentes modelos experimentais e de acordo com os princípios científicos e éticos de cada método. Os ensaios devem seguir normas oficiais reconhecidas, como por exemplo as publicadas pela OECD e EMA, principalmente em relação ao desenho experimental, espécies e vias de administração, número de indivíduos ou culturas e escolha das doses. Adaptações do método para atender alguma peculiaridade da substância teste ou do projeto podem ser permitidas, desde que cientificamente justificadas. Além disso, para garantir a rastreabilidade e qualidade dos dados, os estudos devem ser realizados em laboratórios que sejam reconhecidos pela CGCRE–INMETRO quanto aos princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL). Também é fundamental que estudos realizados em modelos animais sigam as diretrizes do CONCEA e sejam previamente aprovados por Comissões de Ética.
No entanto, a bateria mínima de ensaios toxicológicos necessária para a avaliação do perigo do produto varia de acordo com o tipo de uso pretendido de cada produto.
Para agroquímicos, existem duas baterias de ensaios toxicológicos que são aplicáveis para registro de produtos novos ou para a reavaliação de produtos, as quais englobam avaliação da toxicidade aguda e de órgãos-alvo, corrosão e irritação, sensibilização, mutagenicidade, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento, neurotoxicidade e/ou desregulação endócrina. Cabe ressaltar que mutagenicidade, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva ou do desenvolvimento (teratogenicidade), desregulação endócrina, são efeitos tóxicos impeditivos para o registro do produto, com exceção da existência de limiar de dose que permita a avaliação de risco completa.
Para saneantes, a avaliação toxicológica pode variar de acordo com o tipo do produto e pode incluir avaliação da toxicidade aguda e de longo prazo, corrosão e irritação, mutagenicidade, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento e/ou neurotoxicidade. Para esta classe, é proibido o registro de substâncias comprovadamente mutagênicas, carcinogênicas e teratogênicas.
Para medicamentos veterinários, a avaliação toxicológica necessária para a avaliação do risco humano contempla no mínimo a avaliação da toxicidade aguda e de longo prazo, mutagenicidade, carcinogenicidade, toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento. É importante ressaltar que em alguns casos, a apresentação de estudos toxicológicos à ANVISA pode ser dispensada dependendo do conhecimento prévio sobre o risco e limites de ingestão seguros do ingrediente ativo.
Assim, a avaliação toxicológica é o ponto inicial para a avaliação do risco do produto. Além disso, dependendo do produto, ela será utilizada na sua classificação quanto à GHS (Globally Harmonized System of Classification and Labelling of Cheminals), na análise de risco dietético e ocupacional e na definição dos limites de exposição seguros como por exemplo a Ingestão Diária Aceitável - IDA.
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Até breve!
Miriana Machado, PhD
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