Suplementos alimentares são substâncias bioativas, enzimas ou probióticos utilizados na suplementação da alimentação de indivíduos saudáveis. Esta categoria inclui também suplementos vitamínicos e minerais, suplementos para atletas e complementos alimentares para gestantes e nutrizes. Outra característica importante destes produtos é a apresentação de alegações de propriedades funcionais ou de saúde, o que os difere de outras categorias, como medicamentos específicos, os quais apresentam indicações terapêuticas bem estabelecidas.
No Brasil, a regularização de suplementos alimentares é realizada junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA e deve seguir as diretrizes RDC n° 243/2018 e IN n° 28/2018 e suas atualizações, e atos normativos complementares quanto à composição, regularização e rotulagem.
Antes do registro de um produto comercial como suplemento alimentar, os seus constituintes devem ser autorizados para este fim por meio de Resolução (resultante da avaliação da petição de avaliação de segurança e de eficácia) e/ou sendo incluídos na lista positiva da IN 28 e suas atualizações. Neste processo, um dos aspectos fundamentais é a comprovação da segurança para uso humano, a qual deve ser realizada de acordo com as resoluções RDC n° 839/2023 e RDC n° 868/2024, e Guia n° 23/2019. Para probióticos, a RDC n° 241/2018 também deve ser seguida.
Para a comprovação de segurança de um constituinte, é realizada uma avaliação de risco fundamentada em dados técnicos e estudos científicos e que compreende quatro etapas sucessivas: identificação e caracterização do perigo, avaliação da exposição e caracterização do risco. Para um maior detalhamento destas etapas, consulte o nosso material em https://www.innvitro.com/post/registro-de-alimentos-anvisa .
O racional e os dados utilizados na avaliação de risco devem ser claramente documentados em um Relatório Técnico-Científico (RTC). Dentre outros dados, o RTC deve apresentar estudos não clínicos que incluem basicamente a avaliação de parâmetros de toxicocinética, genotoxicidade e toxicidade subcrônica. Dependendo dos resultados dos estudos de genotoxicidade e toxicidade subcrônica, estudos de toxicidade crônica ou de carcinogenicidade podem ser necessários. Outros desfechos como toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento são também necessários quando o ingrediente é indicado para gestantes, lactantes e/ou lactentes. Além disso, quando houver indicação que o constituinte possa desencadear efeitos biológicos específicos como neurotoxicidade, imunotoxicidade, alergenicidade ou disfunção endócrina, estudos adicionais podem ser exigidos (Quadro 1).
Quadro 1. Resumo dos principais estudos não clínicos necessários para a avaliação da segurança de suplementos alimentares em geral.
Para garantir a qualidade e rastreamento dos resultados, os estudos não clínicos devem seguir os protocolos oficiais emitidos por instituições de referência como a OCDE (Organização para Cooperação e Desenvolvimento Econômico) e serem realizados de acordo com os princípios das Boas Práticas de Laboratório (BPL).
Cabe salientar que quando o constituinte for um nanomaterial, o número de ensaios necessários e desenhos experimentais são diferentes dos demais tipos de constituintes, sendo um dos pontos novos da legislação. Nanomateriais são caracterizados por possuírem no mínimo uma dimensão de até 100 nm e, em geral, apresentam grande área de superfície e reatividade. Tais características fornecem diferentes funcionalidades e vantagens técnicas quando comparados ao mesmo material em escala não nanométrica, no entanto, podem também modificar o comportamento do material em sistemas biológicos acarretando efeitos tóxicos distintos.
Desta forma, é necessária uma avaliação toxicológica mais ampla, incluindo metodologias adaptadas e a análise de um maior número de desfechos, como citotoxicidade, estresse oxidativo, pró-inflamação e integridade da barreira gastrointestinal, entre outros. Por outro lado, dependendo das características físico-químicas dos nanomateriais e de resultados in vitro, alguns estudos podem ser dispensados, devendo ser avaliado caso-a-caso.
Além de dados de estudos não clínicos, a comprovação da segurança também deve considerar dados clínicos. Dados observados em humanos são fundamentais para a identificação e caracterização do perigo de constituintes, podendo ser obtidos por revisão sistemática de estudos de segurança ou tolerância, características nutricionais e funcionais, metabolismo e toxicocinética, os quais também devem ser realizados de acordo com diretrizes técnicas e éticas para ensaios clínicos. Quando o constituinte for destinado a gestantes, lactantes ou crianças menores de três anos de idade, devem ser apresentados estudos clínicos adicionais que avaliem parâmetros de crescimento, desenvolvimento e ausência de eventos adversos para o feto e/ou crianças.
Em resumo, as novas diretrizes brasileiras sobre comprovação da segurança de suplementos alimentares trazem atualizações e maiores informações técnicas sobre quais avaliações devem ser realizadas. No entanto, devem ser consideradas as peculiaridades de composição, perfil toxicológico e condições de uso, para a definição da bateria de estudos e delineamentos experimentais adequados para o constituinte. Além disso, aliado à robustez e coerência dos resultados, é fundamental que o Relatório Técnico-Científico tenha uma linguagem clara, favorecendo sua interpretação e identificação das evidências quanto à segurança do constituinte.
Conte com a experiência da InnVitro na avaliação da segurança de produtos em seus projetos. Entre em contato em nossos canais de atendimento.
Obrigada pela audiência! Até Breve!
Miriana Machado, PhD
Comments