Produtos para a saúde, ou correlatos, ou dispositivos médicos, são equipamentos, aparelhos, materiais, artigos ou sistemas de uso ou aplicação médica, odontológica ou laboratorial, destinados à prevenção, diagnóstico, tratamento, reabilitação ou anticoncepção e que não utilizam meio farmacológico, imunológico ou metabólico para realizar sua principal função em seres humanos, podendo, entretanto, serem auxiliados em suas funções por tais meios.
Por ser uma classe extremamente ampla, que engloba produtos com diferentes tipos de interações com o organismo, de implantes permanentes a produtos que não entram em contato com o paciente, sua regulação é regida por diversas legislações. Segundo a RDC Nº 546:2021, os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que sejam garantidas as características e desempenho, com especial atenção à:
I - Seleção dos materiais utilizados, particularmente quanto à toxicidade e, quando for o caso, à inflamabilidade; e,
II - Compatibilidade entre os materiais utilizados e entre os materiais e os tecidos biológicos, células e fluidos corporais, considerando a finalidade prevista do produto médico.
Desta forma, produtos que entram em contato direto com o paciente precisam ser avaliados quanto à segurança pré-clínica e clínica (em humanos). A avaliação biológica aborda a etapa não-clínica, onde é avaliada a biocompatibilidade, ou seja, compatibilidade com tecidos ou órgãos vivos, para comprovar que o produto não apresenta toxicidade, nocividade e não provoca rejeição imunológica. Para esta avaliação, órgãos reguladores de diferentes países, incluindo o Brasil, seguem as orientações da série de normas ISO 10993.
De acordo com a norma ISO 10993-1:2018 (ISO, 2018a), a abordagem sistemática para avaliação biológica de dispositivos médicos como parte do processo de gestão do risco deve seguir uma árvore decisória que considera informações sobre a caracterização química e uso clínico do produto. Este processo pode ser dividido em três etapas:
Plano de Avaliação Biológica
A elaboração do Plano de Avaliação Biológica é uma etapa de busca e análise de informações. Devem ser considerados o uso pretendido, todas as informações das matérias-primas e processo de fabricação, ensaios toxicológicos já realizados com o produto ou produtos equivalentes e revisões de literatura.
Inicialmente, é necessário entender o tipo de contato com o paciente, pois este parâmetro vai definir os desfechos toxicológicos de preocupação. Esta caracterização inclui as seguintes categorias:
Dispositivos de contato com a superfície: pele (íntegra), mucosa (íntegra) ou superfícies lesadas ou comprometidas.
Dispositivos de comunicação externa: vasos sanguíneos de forma indireta, tecidos/ossos/dentina ou sangue circulante.
Dispositivos implantáveis: tecido/osso ou sangue.
Também deve ser definida a duração total do contato considerando exposições única, múltiplas ou repetidas, sendo:
Limitado - até 24 horas
Prolongado - de 24 horas a 30 dias
Permanente - mais que 30 dias
Para dar sequência ao processo, é fundamental a caracterização físico-química do produto, sendo importante considerar:
Configuração (tamanho, geometria, configuração da superfície)
Componentes (quali e quantitativa)
Características físicas e químicas
Processo de fabricação
Embalagem
Outro dado importante a ser analisado é o histórico de uso clínico de produtos similares já existentes no mercado. Para isso é fundamental que o produto similar apresente os mesmos materiais, processo de produção e esterilização e propriedades físicas e geométricas do produto em estudo.
Após a análise crítica de todos estes dados, o plano deve trazer quais informações são necessárias para possibilitar a conclusão sobre a biocompatibilidade do produto, indicando se são necessários ensaios complementares e quais são estes ensaios.
Execução
Nesta etapa, é detalhado o delineamento experimental, protocolo, número de amostras e forma de extração das amostras (quando aplicável). Todos os ensaios devem ser executados de acordo com as diretrizes estabelecidas nas normas ISO10993 e de acordo com as Boas Práticas de Laboratório, gerando resultados válidos para a conclusão sobre a biocompatibilidade do produto.
Relatório de Avaliação Biológica
De posse de todos os dados, deve ser realizada a avaliação biológica do produto. Este relatório deve fazer referência a todos os dados utilizados nesta avaliação e deixar claro o racional seguido. O relatório deve terminar com uma conclusão sobre a segurança biológica do produto para a saúde, que deve ser assinada por profissionais comprovadamente competentes no assunto.
No final deste processo, tem-se documentado todo o racional que dá suporte à segurança biológica do produto, sendo seguro prosseguir com as etapas clínicas para a finalização da comprovação da segurança do produto.
Se quiser saber mais informações sobre Avaliação Biológica de Produtos para a Saúde, agende uma conversa conosco ou mande sua demanda pelo contato do site.
Agradecemos a sua audiência.
Até breve!
Izabel Villela, PhD
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