Quando é necessária a realização de ensaios biológicos para a Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos? Esta é uma dúvida frequente entre os produtores de dispositivos médicos. Lembramos aqui que dispositivo médico é qualquer instrumento, aparelho, equipamento, implante, kit para diagnóstico in vitro, software, material ou outro artigo, destinado a ser usado, isolado ou conjuntamente, em seres humanos, para propósitos médicos específicos. É um grupo muito diverso, incluindo materiais odontológicos, implantes ósseos, válvulas cardíacas, preenchedores dérmicos, tintas para pigmentação definitiva da pele, curativos, extensores, balões intragástricos, lentes de contato, lubrificantes oftálmicos, entre outros.
Pensando no marco legal, a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA RDC 546:2021 diz o seguinte:
“os produtos para saúde devem ser projetados e fabricados de forma que sejam garantidas as características e desempenho, com especial atenção à:
I - Seleção dos materiais utilizados, particularmente quanto à toxicidade e, quando for o caso, à inflamabilidade; e
II - Compatibilidade entre os materiais utilizados e entre os materiais e os tecidos biológicos, células e fluidos corporais, considerando a finalidade prevista do produto médico. “
Sendo assim, todo o dispositivo médico que entra em contato com o paciente precisa ser avaliado quanto a sua segurança. Para realizar sua avaliação biológica, a referência normativa é a família de normas ISO 10993. Seguindo as orientações da ISO 10993-1 - Avaliação e ensaios dentro de um processo de gerenciamento de risco, a primeira norma da família e a que guia a utilização de todas as outras, antes da seleção dos ensaios a serem realizados é preciso conhecer a fundo o dispositivo médico. Para isso, é preciso realizar a caracterização físico-química do dispositivo médico de acordo com a ISO 10993-18 e realizar a avaliação toxicológica dos químicos presentes/liberados nessa composição segundo a ISO 10993-17 (norma que está em revisão na ISO, em fase de draft final e com versão definitiva prevista para 2023). Avaliando estas informações é possível identificar quais desfechos toxicológicos são relevantes para o dispositivo médico em questão, e cruzando esta informação com a classificação do produto de acordo com o uso pretendido, é possível identificar quais dados toxicológicos estão faltando para concluir sobre a biocompatibilidade do produto. Assim é possível concluir de forma assertiva quais ensaios realmente precisam ser executados para assegurar a segurança biológica do dispositivo médico.
Este processo pode passar por diferentes etapas:
Avaliação Toxicológica – revisão exaustiva de literatura referente a segurança dos químicos presentes/liberados pelos dispositivos médicos podendo incluir o estabelecimento de dose segura e cálculo de margem de segurança.
Plano de Avaliação Biológica – análise das informações relativas à caracterização físico-química do produto, dados de literatura e de produtos similares para a identificação dos riscos e das informações que necessitam ser geradas para a Avaliação Biológica.
Execução – delineamento experimental, seleção de parceiros e monitoramento da execução dos ensaios indicados no Plano da Avaliação Biológica, e interpretação dos resultados.
Relatório de Avaliação Biológica - análise crítica de todas as informações levantadas no Plano de Avaliação Biológica e geradas durante a etapa de execução, concluindo sobre a biocompatibilidade do produto.
Para a ANVISA, o documento que compõe o dossiê a ser entregue é o Relatório de Avaliação Biológica. Este documento compila todas as informações relativas à biocompatibilidade do produto, incluindo ensaios realizados, e precisa incluir uma conclusão quanto a segurança do produto para o uso pretendido, assinada por um toxicologista qualificado. Para marcação CE ou registro no FDA, outros documentos podem ser exigidos, como o Plano de Avaliação Biológica.
Em resumo, não é possível saber quais ensaios realmente são necessários antes de estudar e conhecer bem o dispositivo médico e seus componentes.
Segundo a regulamentação vigente, a Avaliação Biológica de Dispositivos Médicos é muito mais do que a execução de ensaios: é fundamental o conhecimento técnico de um toxicologista qualificado para entender os riscos do dispositivo médico e interpretar as informações disponíveis para poder concluir sobre a segurança do produto.
E é assim que fazemos na InnVitro, uma empresa especializada em toxicologia, com toxicologistas altamente qualificados com mais de 25 anos de experiência na área, mestrado, doutorado e diplomação pelo American Board of Toxicology e indicação em listas dos mais influentes do meio. Nosso objetivo é assegurar que a avaliação de segurança biológica de dispositivos médicos seja feita de forma assertiva, economizando de tempo e recursos dos nossos clientes.
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